N95认可: 阿根廷、澳大利亚、奥地利、白俄罗斯、比利时、巴西、加拿大、中国、捷克、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、印度、爱尔兰、以色列、意大利、日本、韩国、马来西亚、墨西哥、荷兰、新西兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、俄罗斯、新加坡、斯洛伐克、斯洛文尼亚、南非、西班牙、瑞典、瑞士、泰国、土耳其、乌克兰、英国、美国、南斯拉夫 口罩企业获得n95认证可以大获得市场份额,*成为产品出口的必要准备,为口罩企业获得n95认证一直是上海角宿咨询的主营业务之一。 美国CDC网站给出了一个过滤式呼吸器的标识 根据美国联邦法典21CFR part 860 ,按照风险等级的不同,FDA将器械分为三类,采取不同的方式: 经NIOSH批准的呼吸器在包装上或包装内(即在包装盒本身和/或用户说明内)具有批准标签。可以在NIOSH Certified Equipment List (CEL) 或NIOSH Trusted-Source 验证批准号,以确定呼吸器是否已获得NIOSH批准。
经NIOSH批准的呼吸器在包装上或包装内(即在包装盒本身和/或用户说明内)具有批准标签。可以在NIOSH Certified Equipment List (CEL) 或NIOSH Trusted-Source 验证批准号,以确定呼吸器是否已获得NIOSH批准。 对于N95口罩,N95口罩制造商首先要向NIOSH提出申请,由NIOSH评估是否是在其能认定的范围内,若*出其认证范围,则会转交至FDA进行评估。FDA也会对其他方面的产品性能进行评审,有且不限于:/病毒过滤效率,其他生物相容性评估,例如气体通道安全性评估,毒理学等。同时满足NIOSH和FDA两个审核标准的口罩,就是N95。可以预防飞沫传播及空气传播疾病,并且可以阻挡在手术过程中可能出现的血液、体液喷溅。
简单来说,NIOSH是负责个人防护呼吸器N95的认证,FDA是负责医用口罩的注册审核,N95口罩则是经过两家机构的认证注册。 N95在英文称为Respirator,标准名称为呼吸器。在中国叫口罩,跟国外的口罩实际是有很大区别的。 对于大家熟悉的N95口罩,列出了具体信息和认可的一致性标准。 美国职业安全卫生研究所(NIOSH,The National Institute for Occupational Safety and Health)和美国个体防护技术实验室(NPPTL,National Personal Protective Technology Laboratory)是具体负责呼吸器产品认证的机构。 根据美国联邦法典42CFR part 84,NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。 “95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下,过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称,“N"并不代表NIOSH中的”N“。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品可以称为“N95型口罩”。 美国CDC近发布了一批虚假认证口罩名单,以提醒用户、购买者和制造商。 口罩或者包装上没有明确标注NIOSH批准号(TC)。